Come scegliere piastre di qualità alla luce del nuovo Annex 1

Di Gaia Malpocher

Tutti i microrganismi, che siano batteri, lieviti o funghi filamentosi, per poter crescere hanno bisogno di nutrienti, acqua, fonti di carbonio, fonti di azoto e sali minerali. L’acqua gioca un ruolo fondamentale nella crescita microbica, solubilizzando e rendendo disponibili al microrganismo i nutrienti di cui ha bisogno.

I terreni di cultura sono costituiti da un insieme di elementi nutritivi che agevolano la crescita dei microorganismi. Mentre solo una piccola percentuale (circa il 5 %) è costituita da peptoni, carboidrati e sali minerali, il restante 95 % è composto semplicemente da acqua e agar agar.

La natura delle materie prime, tutte di origine naturale e la grande quantità di acqua, rendono i terreni solidi particolarmente sensibili alla disidratazione.

Particolarmente critiche sono le applicazioni nel monitoraggio ambientale delle cleanroom farmaceutiche, dove le condizioni di temperatura, umidità relativa e velocità dell’aria del flusso laminare influenzano il processo di disidratazione naturale del terreno.

Nel campionamento attivo dell’aria, si può osservare una perdita in peso di circa 2 grammi di acqua ogni metro cubo d’aria campionata. Durante un campionamento passivo, la perdita d’acqua in 4 ore di esposizione è pari a circa 4 grammi ed è facilmente dimostrabile che questa perdita non riduce la fertilità del terreno. Condizioni ambientali “estreme” come l’alta temperatura, la bassa umidità relativa, il flusso turbolento o i tempi di esposizione/campionamento prolungati potrebbero determinare una disidratazione eccessiva portando alla rottura dell’agar (Cracking) e ad una perdita di fertilità del terreno.

A fronte delle richieste del nuovo Annex 1, che prevede un monitoraggio in continuo, includendo anche le fasi di set-up, si consiglia sempre una valutazione preliminare della perdita in peso di acqua durante il campionamento, questo studio consente di stabilire il tempo massimo di esposizione, che andrà successivamente convalidato con opportuni test di fertilità da eseguire sulle piastre dopo l’esposizione.

Attenzione va data anche al processo di incubazione, perché temperatura, umidità e tempo di incubazione causano un’ulteriore disidratazione del terreno.

Questi aspetti sono da tenere in considerazione in fase di valutazione del terreno e del fornitore.

PharmaMedia dr. Mueller ha selezionato materie prime di alta qualità, con particolare attenzione all’agar. Ha studiato il design della piastra Petri in modo da consentire una maggior adesione dell’agar alla plastica e ha dotato le piastre con chiusura click and safe, permettendo così di ridurre al minimo il processo di disidratazione del terreno. Tutte queste peculiarità permettono tempi di campionamento e incubazione più lunghi.